2026年4月29日，美国国会众议院拨款委员会在FDA相关的联邦支出法案报告中添加条款，禁止FDA"接受、审评或考虑"来自中国、俄罗斯、伊朗或朝鲜的临床试验数据。该禁令明确适用于新药临床试验申请（IND）。

委员会在报告中表达了多个所谓的担忧：知识产权窃取风险、临床试验伦理标准可能低于美国、人权问题等等。

拨款委员会报告虽不具备法律强制力，但实际效力颇为显著。不过，上述条款要成为法律仍需经过立法程序多个环节。此外，按目前文本，即使立法过关，该禁令将适用于法案颁布之日起一年后提交的IND申请，以便FDA有足够时间制定实施指南。

另外值得注意的是，IND阶段的核心数据并不是临床数据，且报告未提及在新药上市申请或生物制品上市许可（NDA或BLA）禁止中国数据。这可能是立法者的策略性选择：IND是数据进入FDA审批流程的第一道门槛，在此阶段设限即可从源头阻断中国数据（与中国新药）流入，同时避免直接冲击已进入NDA阶段的成熟管线。

行业正试图在两条战线间寻求平衡：推动FDA改革以加快美国药物进入临床，同时维护来自中国的优质新药资产和必要数据。

摘自：新浪财经

2026年5月6日