最新修改的《专利法》第四十二条第三款中规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年”。

美国、日本、欧洲等国家和地区早在二三十年前就设立了药品专利期限补偿制度，美国是最早设立这项制度的国家，1984年，美国国会通过《药品价格竞争和专利期限补偿法》，即著名 Hatch-Waxman法案，对于专利期限延长制度进行了详细规定，并列入专利法第156条；日本在1987年设立、1999年修订完善专利延长制度，在日本专利法第67条中对该制度做出一般规定；欧洲议会在1992年颁布通过、1993年正式实施EEC1769/92法令，即《欧盟药品补充保护证书》。

我国新修改的《专利法》将于2021年6月1日起开始实施，如何实施还要关注后续更加细化的办法和制度。根据国际知名市场研究公司Frost&Sullivan的统计结果，2012-2016年美国一直是全球最大的药品消费市场，美国也是最早设立药品专利期限补偿制度的国家。共有二百多万件专利获得了专利权期限调整。

从截止到2020年9月的美国FDA橙皮书中可以获得药品及其对应的美国专利，涉及到2,873件专利，这些专利的中国同族，其中当前法律状态为有效并且截止到2021年6月1日未届满的药品专利共296件，我们认为这些专利的权利人有可能在2021年6月1日后提起药品专利期限补偿主张。

选取拥有专利数量在5件及以上的专利权人进行排名。默沙东以20件专利拥有量位居榜首，远高于其他专利权人；排名第二的诺华拥有专利14件；阿斯利康和阿雷生物皆以10件专利拥有量并列排名第三；其他专利权人拥有专利数量均低于10件。从所属国家来看，13个专利权人中有9个来自美国，其余来自瑞士、英国、日本和德国的专利权人各1个。

最有可能提起药品专利期限延期主张的专利药物适用病症方面，适用于癌症的药物专利最多，有73件，远远高于其他疾病；适用于神经疾病的药物专利排名第二，有28件；适用于心血管疾病的药物专利排名第三，有25件；适用于皮肤病和艾滋病的专利数量分别有20件和16件；适用于其他病症药物的专利数量均不足15件。

最有可能提起药品专利期限延期主张的权利人中，TOP5专利权人中，默沙东涉及的药物种类较多，其中以艾滋病和肝炎药物为主；诺华涉及的药物种类也比较多，其中以癌症药物为主；阿斯利康涉及的药物仅三种，其中治疗肺癌的TAGRISSO（药品通用名甲磺酸奥希替尼）也是单一药物布局专利数量最多的药物，7件专利保护的均是化合物；阿雷生物涉及的药物仅两种，都是癌症药物，其中治疗黑色素瘤的MEKTOVI（药品通用名贝美替尼），是单一药物布局专利数量排名第二的药物，6件专利中4件保护的是化合物，1件保护的是用途，1件同时保护了化合物、组合物和用途；武田涉及的药物种类也较多，其中以糖尿病和胃病药物为主。

摘自：搜狐网

2021年3月17日