欧洲专利公约（European Patent Convention, EPC）第54条对于新颖性的规定，要求一项发明若不属于习知技术的一部份，则认定为有新颖性。但这不表示若所请标的为已知物质，就无法取得专利；以下所列都是物质本身为已知，但仍可取得专利的情形：

• 若一种物质或化合物为已知，但于药物治疗的应用未曾被揭露，根据EPC第54（4）条的规定，仍可准予专利，即“第一医药用途”；而已有“第一医药用途”的已知物质或化合物，也可根据EPC第54（5）条的规定，以其他未曾被揭露的药物治疗的应用取得专利，即“第二医药用途”。

• 针对已知的医药治疗，若有特定的新颖且具进步性的治疗应用，例如新的给药方式（dosage regimens）、给药途径（route of administration）、病患分类等，亦可准予专利。

• 已知物质的新组合（combination) 或组成（composition）也可能准予专利，若新的组成含有的物质皆为已知，但其组成是首次揭露，且除了新颖性外也具有进步性，则可准予专利。

• 若已知物质可借由一般方法（conventional means）得到不同的纯度，则已知物质不因其纯度的不同而具有新颖性。但若必须借由特殊的净化方法才能达到特定的纯度，则该特定纯度的已知物质可能准予专利。

• 一种化学物质可能会有不同的晶形（crystalline form），称为“同素异形体（polymorph）”。特别是在医药产业，不同的同素异形体可能会有不同的物理特性，例如生物利用性 （bioavailability）、溶解度、吸湿性等。因此，特定的药物只有特定的同素异形体才能取得查验登记（regulatory approval），为已知物质的特定同素异形体取得专利的价值也就在于此。为特定同素异形体取得专利不太容易，但是有可能的；T1422/12决定中的同素异形体增进了差向异构作用（epimerisation）的稳定性，因而改善了生物活性，最终因具有不可预期的技术效果而准予专利。故同素异形体要取得专利的关键就在于是否具有不可预期的技术效果。

• 选择发明（selection invention）与未曾于先前技术中揭露的个别元件、子集（sub-sets） 或子范围（sub-ranges）的选择有关，若选择的元件未曾以个别的形式揭露于先前技术中，则具有新颖性。虽然从前案的元件列表中做出的选择不具新颖性，但若从两个或两个以上的列表中做出选择可形成特定的特徵组合，则可视为具有新颖性。选择发明的范例包含已知一般通式（generic formula）中的单一化合物，以及已知范围中的子范围。从前案的较广数值范围中选择的子范围，若是范围较窄，或是与前案中列举的范例都相差甚远，与已知范围的终点（end-points） 也差得很远，则可被视为具有新颖性。选择发明必须具有进步性，须考虑到通常知识者（skilled person）是否会做出相同选择，或是因预期会有一定的改良或优势而选择相同的范围，故须证明所作的选择具有不可预期的技术效果，且所选择的整个范围都具有此效果。

资讯来源：台一国际事务所

2021年11月