世界智慧财产权组织 (World Intellectual Property Organization, WIPO) 为了提升序列表的准确度和品质，使序列表更易于传播、便于检索，也为便于不同资料库间的资料交换和导入电脑资料库，故建立ST.26标准以取代ST.25 标准。

针对包含核苷酸或胺基酸序列表的国内、区域或PCT国际专利申请案，WIPO 会员国原定于2022年1月1日起统一由WIPO ST.25标准换轨至WIPO ST.26标准，唯因受COVID-19新冠疫情影响，延至2022年7月1日实施，并以2022年7月1日为“大爆炸日”，亦即各专利局统一实施WIPO ST.26标准的日期。基于序列表瑕疵恐影响专利申请案的准驳，而影响申请人权益，且欧洲专利局 (European Patent Office, EPO) 对于序列表瑕疵的处理有提出较为详尽的说明，故本文简介如下：

EPO为配合WIPO ST.26 标准，于2021年12月9日发布序列表提交的局长决定（以下简称序列表提交办法），共计6条，针对该序列表提交办法另提出进一步说明（以下简称办法说明），共计42点，本文说明欧洲专利核准审查程序中的序列表瑕疵处理流程如下：

1. 欧洲专利申请案：

序列表提交办法第6(1)条规定本序列表提交办法于2022年7月1日生效，并于序列表提交办法第1(1)条规定欧洲专利申请案如揭示核苷酸或胺基酸序列者，说明书应包含符合WIPO ST.26标准的XML档案格式的序列表。此外，依据序列表提交办法第1(2)条的规定，申请日提交的序列表将随同专利申请案或获准专利一同公开或公告。

序列表提交办法第2和3条规定不同态样的序列表瑕疵态样与因应措施，说明如下：

（1）序列表提交办法第2条：未提交符合WIPO ST.26标准的序列表

序列表提交办法第2(1)条规定如申请人未提交符合WIPO ST.26标准的序列表者，EPO将依据EPC Rule 30(3)的规定要求申请人于2个月内后补符合规定的序列表及缴纳后补规费，且期限不可展延。另，依据序列表提交办法第2(2)条的规定，申请日后才后补序列表者，须声明该后补序列表未包含超出申请案申请时的内容。

办法说明中的第11至13和15点进一步指出由受理部门（Receiving Section）发出要求。其次，如申请人仍未能于期限内后补符合WIPO ST.26标准的序列表（即 XML档案格式的序列表）、后补的XML档案格式的序列表仍不符WIPO ST.26 标准，或未缴纳后补规费者，则申请案将不被受理 (refuse)，而另需依据 EPC Article 121的规定请求进一步处理 (further processing)，亦即请求后补序列表，并依据 EPC Rule 135的规定于逾期或失权通知2个月内缴纳规费，如请求获准者，将视为未迟误期限。特别提醒者为，依据EPC Rule 30(3)所发出的通知以一次为限，亦即回复EPC Rule 30(3)通知所后补的序列表如仍存有不符WIPO ST.26标准的处者，受理部门将不发出第二次通知，除非第一次通知时，受理部门漏未指出该序列表瑕疵。此外，如申请人于EPO依据 EPCRule 30(3)发出通知前即已后补符合规定的序列表者，则不衍生后补规费的问题，即无须缴纳后补规费。

最后，上述后补符合规定的序列表及缴纳后补费用分属两项独立的行为，故任一行为迟误者，需各别请求进一步处理。此外，依据EPC Rule 30(2)的规定，申请日后才后补的序列表仅供检索用，不构成说明书的一部分，不能用于决定申请时的揭示范围，亦不会与专利申请案或获准专利一同公开或公告。

从上可知，因为EPC Rule 30(3)的通知由受理部门发出，非审查委员，故建议善用WIPO制作的免费软体：WIPO Sequence Suite来制作序列表，并确实运用其内建的检查确认功能，以检查序列表是否有不符合WIPO ST.26标准的形式错误，以降低衍生EPC Rule 30(3)通知的风险。此外，基于申请日后才后补的序列表仅供检索用，不构成说明书的一部分，故仍依申请日所提交的文件来决定申请时的揭示范围。

（2）序列表提交办法第3条：档案无法读取、不完整或受病毒感染

序列表提交办法第3(1)条规定如档案有无法读取或不完整的情况者，该无法读取或不完整之部分视为未提交；序列表提交办法第3(2)条规定如档案受有病毒感染或潜藏其他有害软体程式者，该档案将被视为无法读取；以及序列表提交办法第3(2)条规定档案有序列表提交办法第3(1)和3(2)条所示情况者，将立即通知申请人，并依序列表提交办法第2条的规定处理。

此外，序列表提交办法第1(4)条规定序列表亦以其他申请文件可接受的档案格式提交者，检索时仍将仅参考符合WIPO ST.26标准的序列表，并于办法说明第6点补充说明依据序列表提交办法第1(1)条的规定，仅接受单一XML档案格式的序列表，不可为纸本、PDF或TXT档案格式的序列表。因此，如申请人于申请时一并提交该些XML档案格式以外的序列表以求多重保障者，如XML档案有上述问题者，恐仍需后补XML档案格式的序列表。

2. 分割案：

分割案亦属欧洲专利申请案，亦适用上述规定，并于办法说明第16点针对分割案特别指出序列表为说明书的一部分，故于2022年7月1日以后提交的分割案中，其序列表仍应符合WIPO ST.26 标准。此外，办法说明第 17点指出如序列表须作为说明书的一部分者，须于分割案提交日与其他文件一并提交，除非该序列表系依据EPC Rule 40(1)(c)的规定采用援引母案的方式提交，并于办法说明第 8点指出如所引在先申请案的序列表不符WIPO ST.26标准，EPO将要求后补符合WIPO ST.26标准的序列表。因此，衍生三种态样，说明如下：

（1）如母案已提交过序列表，且该序列表不符WIPO ST.26标准：申请人须于提交分割案时提交符合WIPO ST.26标准的序列，否则将被要求后补。

（2）如母案已提交过序列表，且该序列表已符合WIPO ST.26标准，以及申请人提分割案时无提交序列表且未依据EPC Rule 40(1)(c)的规定援引母案的序列表：线上申请工具与EPO Form 1001申请表第38.3点针对分割案已预勾选申请人请求将母案的序列表加入分割案，并指明此序列表仅供检索用，不构成分割案说明书的一部分。

（3）如母案已提交过序列表，且该序列表已符合WIPO ST.26标准，以及申请人提分割案时一并提交序列表或依据EPC Rule 40(1)(c)的规定援引母案的序列表：该分割案提交日提交或依据EPC Rule 40(1)(c)的规定援引母案的序列表将构成分割案说明书的一部分，且EPO不会再依据EPO Form 1001申请表第38.3点将母案的序列表加入分割案。

基于WIPO ST.26标准明文禁止序列表收录少于10个特别定义的核苷酸序列和少于4个特别定义的胺基酸序列，并新增应收录标的种类规定，亦即要求序列表应收录D型胺基酸、支链序列和核苷酸同功异构物 (nucleotide analogue)。因此，符合WIPO ST.26标准的序列表所收录的序列数量可能与适用WIPO ST.25标准的母案不同。然而，需特别提醒者为，办法说明第14点指出后补的序列表所含序列数量，相较于申请时的说明书不可有增减的情况，且各原序列编号不可变更，基于序列表包含上述过短的核苷酸序列或胺基酸序列者，将存有WIPO Sequence Suite可检出的形式错误，故建议善用WIPOST.26标准的第3(d)条的略过序列 (intentionally skipped sequence) 来表示依WIPOST.26标准应被排除的原序列，以降低衍生EPC Rule 30(3)通知的风险。有关D型胺基酸、支链序列和核苷酸同功异构物之部分，建议母案于申请时的说明书预先参照WIPOST.26标准编列序列，以避免分割案准备符合WIPO ST.26标准的序列表时，衍生修改超范围的风险。

最后，办法说明第7点指出符合WIPO ST.26标准所定长度门槛的序列资讯，不论是否请求保护该些序列，皆应提交序列表，故提交分割案时，建议一并提交符合WIPOST.26标准的序列表，以避免分割案欠缺序列表的困境。

资讯来源：台一国际智慧财产事务所

2022年6月