4月15日、北京知的財産裁判所は、原告Zhongwai Pharmaceutical Co.、Ltd.が被告Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co.、Ltd.を訴え、特許保護の範囲に該当するかどうかを確認する案件を審理し、関与するジェネリック医薬品が特許保護の範囲に関係する特許権の保護の範囲に含まれないとし、原告の主張を却下した。

この訴訟は、新『特許法』の施行以来、中国で最初の医薬品特許リンク訴訟である。

案件の簡単な紹介

原告であるZhongwai Pharmaceutical Co.Ltd.は、特許番号がNo. 200580009877.6で名称が「ED-71製剤」（関与特許）である特許の特許権者であり、関連する市販特許薬「エイドカルシドールソフトカプセル」の販売ライセンスの保有者であり、当該医薬品は、主に骨粗鬆症の治療に使用される。原告は、上記の医薬品および関与特許を中国上場医薬品特許情報登録プラットフォームに特許を登録した。原告は、被告が国家医薬品監督部門に「エイドカルシドールソフトカプセル」というジェネリック医薬品の販売許可を申請したとともに、中国上場医薬品特許情報登録プラットフォームで上記ジェネリック医薬品につき第4.2類の声明を行い、即ち、そのジェネリック医薬品が関与特許の特許権の保護範囲に含まれていないと声明したことを発見した。

 そのため、原告は、新「特許法」第76条に基づき、北京知的財産裁判所に特許保護の範囲内に該当するか否かを確認し、ジェネリック医薬品「エイドカルシドールソフトカプセル」が関与特許の特許権の保護範囲に含まれていると確認するための請求を提起した。

北京知的財産裁判所は審理により下記のとおり判決した：

関連するジェネリック医薬品の技術方案は、関与特許の請求項1の技術方案と同じでも同等でもないため、関与特許の請求項1の保護範囲に含まれていない。請求項2〜6は請求項1の従属請求項であるため、関連するジェネリック医薬品の技術方案が請求項1の保護範囲に含まれない場合、請求項2〜6の保護範囲にも含まれていない。したがって、関連するジェネリック医薬品が関与特許の請求項1〜6の保護の範囲内にあるという原告の主張は立証できず、裁判所はそれを支持しない。

原告は法廷で上訴すると表明し、被告は第一審判決への服従を表明した。

裁判官による解釈

製薬会社が薬を売って利益を上げないと、研究開発のモチベーションが失われ、新薬が開発されず、一般の人々が薬をうまく利用できなくなることを私たちは知っておる。しかし、開発された医薬品の価格が高すぎると、病気のときに使用する余裕がなくなる。一方、高品質のジェネリック医薬品は、研究開発費と価格が低いため、一般の人々にとって手頃な価格であることがよくある。したがって、元の製薬会社とジェネリック製薬会社の利益のバランスをとる必要がある。「医薬品特許リンク制度」は、上記の問題を解決するために「特許法」で提唱される「処方箋」である。

2021年6月1日、新「特許法」第76条に「医薬品の特許権に起因する紛争の解決メカニズム」が追加され、中国の「医薬品特許リンク制度」が正式に確立された。続いて、最高人民法院は、「登録申請薬物に関連する特許紛争の民事訴訟の審理における法の適用に関するいくつかの問題に関する最高人民法院の規則」を発行し、紛争解決メカニズムを規定するとともに、北京知的財産裁判所が医薬品特許リンク訴訟案件につき一元的な管轄権を持つと確定した。

本案件を担当した裁判官は、医薬品特許リンク制度の重要性は、元の製薬会社の医薬品市場の確実性に対する判断を強化し、投資を継続し、業界の革新と発展を促進することだけではなく、ジェネリック医薬品会社が事前にジェネリック医薬品上場のリスクを確認し、特許権侵害による高額な訴訟補償を避け、ジェネリック医薬品の高品質な開発を促進すると述べた。元の製薬会社とジェネリック企業の利益のバランスをとることにより、医薬品へのアクセス可能性を最大化する。

北京知的財産裁判所による

2022年4月18日