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朱慧宁

 

      在中国,根据现行《专利审查指南》对于补充实验数据的规定记载为 “对于申请日后补交的实验数据,审查员应当予以审查,补充实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。随后,最高人民法院于2020428日发布的最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件若干问题的规定(一)(公开征求意见稿)中也对上述新增规定给予了司法解释,即第12条,药品专利申请人、专利权人在申请日以后提交实验数据,用于进一步证明与说明书中的特定技术效果有关的技术内容充分公开,且本领域技术人员在申请日根据说明书、附图以及公知常识能够确认该技术效果的,人民法院应予审查。药品专利申请人、专利权人在申请日以后提交实验数据,用于证明专利申请或专利具有与对比文件不同的技术效果,且本领域技术人员在申请日根据说明书、附图以及公知常识能够确认该技术效果的,人民法院应予审查。和第13条,当事人提交实验数据的,人民法院可以要求其举证证明实验数据的来源和形成过程,包括实验原料及其来源,实验步骤、条件、环境或者参数,以及完成实验的人员、机构等足以影响其真实性、关联性和证明力的因素。当事人对实验数据的真实性有争议的,人民法院可以依法委托具有相应资质的机构或者当事人均认可的第三方,对实验数据进行检测或者验证。

 

       在实践中,笔者注意到,虽然补充实验数据为专利申请人在实质审查阶段争辩创造性开拓了更宽的道路,并且审查员的接受程度相对更为宽松,但是在在无效阶段,补充实验数据既面临着更为严格的证据提交制度,并且也如同双刃剑一样,无论对于无效请求人而言还是对于专利权人而言,使用的游刃有余就能够做到真正的披荆斩棘。因此,本文中,笔者将会探讨如何提供真实有效的补充实验数据。

 

1、如何看待补充实验数据的真实性和合法性

 

       在无效阶段提交补充实验数据,第一关是质证环节。在实践中,笔者认为审查阶段与无效阶段对于补充实验数据的质证标准还是存在较大差异。在审查阶段,审查员对于实验数据真实性的考量更偏向于数据的合理性以及与专利的关联性,特别是对于域外证据既不需要繁琐的公证认证手续文件,也不需要与提供者进行当庭质证,而在无效阶段中这些环节都是必不可少的。

 

       在无效请求案4W105771中,专利权人针对该无效请求提交意见陈述时附具了反证,即补充实验数据提供者的声明,而在口审时出具该声明的提供者本人作为证人出席了口头审理,对其从业经历以及反证中相关内容进行了陈述并接受了质询,合议组对其真实性予以确认。

 

       在无效请求案4W105692中,请求人提供了第三方检测结构出具的补充实验数据作为证据,该证据中报告完整且盖有公章,并且报告审核人作为证人出席口审,对报告中的实验结果的操作过程进行了详细说明,合议组对其真实性予以确认。

 

       在无效请求案4W107036中,专利权人提供的反证中的实验数据在其在该专利实质审查阶段答复审查意见通知书时提交的,并且在无效阶段还附具了与其实验数据一致的个人声明。合议组认为实验数据的记录在在本专利的审查文档中,经国家知识产权局网站可查询,合议组对其真实性、公开性表示认可。

 

       而无效请求案4W108026中,专利权人提供的补充实验数据是其单方提供,没有原始试验记录,也没有实验人员出庭质证,也拒绝就本专利与相关证据的实验效果进行技术鉴定,因此合议组不认可该补充实验数据的真实性。

 

2、补充实验数据用来证明的技术效果不能是新内容

 

       补充实验数据所证明的技术效果与申请日公开事实的内在必然联系,这也是中国专利制度的先申请制且用公开换保护的本质要求。任何在申请日之后提交的新内容都不会予以接受。笔者认为“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”的具体含义不仅仅局限于申请文件中是否记载了相关技术效果的内容,而是要求在专利申请公开的内容中确实记载了能够证明该技术效果的具体实施方案或实施例。

 

       无效请求案4W105771中,合议组认为补充的实验数据欲证明本专利权利要求1 的化合物具有好的代谢稳定性,但高代谢稳定性在本专利申请文件中仅仅是在背景技术部分有提及,但本专利文件中通篇没有给出任何涉及代谢稳定性的实验数据,本领域技术人员根据现有技术也不能预期本专利化合物具有好的代谢稳定性,因此不应允许专利权人通过在后补交实验数据的方式来证明原专利申请文件中未得到确认的代谢稳定性的技术效果。

 

       无效请求案4W105696中,合议组认为说明书并没有公开具体的实验数据或结果。在本领域技术人员无法预期协同效果的前提下,没有实验数据和结果为基础的实验结论不能使本领域技术人员确认药物的协同效果,而专利权人补交的实验数据是申请日后补交的,不属于专利原始申请文件记载和公开的内容,也不是本专利的现有技术内容,补充实验数据不能予以接受。

 

       而在无效请求案4W107030中,在本案判定上述补充实验数据能否被接受时,最主要的因素仍是说明书中对该技术效果到底是如何进行公开的。不难看出合议组在研究上述涉案专利申请公开的内容时,已然了解了说明书的主要内容就是在研究该药物组合物的晶型A和晶型B之间的转换问题,并且通过各种工艺、条件的描述来推测产生上述技术效果的可能性。在此基础之上,作为本领域技术人员能够理解补充实验数据可以视为对说明书详细描述的技术效果的验证。也就是说,本领域技术人员基于涉案专利申请公开的内容能够推导出补充实验数据中所得到的数据对比。这也就好比数学演算过程中的跳步骤操作,补充实验数据只是为了使演算步骤更加完整,便于理解,但是其存在与否都不影响最终的结果。因此补充实验数据能够被接受。

 

3、补充实验数据可以证明本申请或本专利具有与对比文件不同的技术效果

 

       如同笔者在开篇就提到的,申请人在撰写申请文件时并不能够穷尽检索到其可能相关的所有现有技术,即使授予专利权后,仍然会面临着无效请求人所检索到的最接近现有技术,那么在任何阶段面对未知现有技术时,补充实验数据对于技术效果的认证就是一把利刃。同样,相对地,如果无效请求人能够利用好这把利刃,同样会给专利权人致命一击。

 

      在无效请求案4W106919中,合议组认为涉案专利实施例记载了同属于式ADIPAS(本专利化合物)比DEAS(现有技术化合物)更稳定、是制备低刻蚀率氧化硅薄膜的优选前体。而专利权人作为补充实验数据提交了反证,从反证的稳定性测试和贮存期限研究可以看出,DIPAS DNPAS(二正丙基氨基硅烷)和DNBAS(二正丁基氨基硅烷)具有更好的稳定性,DIPASDNPASDNBAS具有更长的寿命,以上数据都显示出DIPAS优异的稳定性,即本专利选择二异丙基氨基硅烷作为硅烷前体也取得了优异的技术效果。因此涉案专利的创造性予以认可。

 

       在无效请求案4W108480中,合议组认为,涉案专利说明书中已记载了在90%相对湿度下,B型晶体具有约0.2%的吸湿性。由此可见,B晶体具有低吸湿性的效果在原始说明书中已有记载。虽然涉案专利说明书中没有详细记载具体的试验方法、条件,但是检测物质的吸湿性是本领域常规的技术手段,本领域技术人员根据具体情况和需要可确定适当的条件和方法测得并确认物质的吸湿性。补充实验数据中采用的条件与说明书中记载相对湿度90%”一致,所测得的B 晶体的吸水量为小于0.5%,也与说明书中记载的结果0.2%一致,并非新的技术效果。本领域技术人员能够理解,只要补充实验数据中在进行对比试验时遵守平行试验的规则,采用相同的本领域常规的试验方法和条件,得出的对比结果是符合逻辑的,其结果可以用来说明所述B晶型和伐尼克兰盐酸盐的吸湿性差异。因此,该补充实验数据的内容在创造性评价的过程中予以考虑。

 

       而无效请求案4W105692正好说明了无效请求人如何能够手握补充实验数据这把利刃。无效请求人在请求涉案专利无效时提交了一份美国专利申请作为最接近现有技术,随后又提交了补充实验数据,即一份第三方检测机构对请求人提交的最接近现有技术与权利要求1中制冷剂组合物的性能计算,二者在各个数值上差别很小,从而说明这些差别不能带来预料不到的技术效果。合议组认为最接近现有技术和涉案专利的组合物的区别仅在于其组分含量的细微差别,而涉案专利也未记载任何意料不到的技术效果,而专利权人声称的不同技术效果也未记载于涉案专利说明书中,所以合议组对该权利要求的创造性不予认可。

 

结语

 

       笔者认为,审查员在审查补充实验数据时对于补充实验数据的真实性、合法性和相关性的判断均站在本领域技术人员的角度,以涉案专利的实质内容出发,理解并且明确补充实验数据的真实意义,从而给出结论。综上所述,补充实验数据真实性和合法性最为有利的准备方式是由与当事人无利害关系的第三方进行准备,并且第三方还能够完成证人证言的质证环节;其次,补充实验数据中对于涉案专利技术效果的证明不能是新内容,该技术效果不一定要求与涉案专利申请公开的内容完全一致,也必然是能够从其中得到的;再者,补充实验数据中记载的内容能否用于判断涉案专利具备创造性还需要本领域技术人员基于涉案专利公开的内容和公知常识来进行理解和分析的。

创建时间:2021-02-02 10:47

2020 | 化学领域中补充实验数据在无效阶段的生存法则

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