朱慧宁

       中国国家知识产权局决定对《专利审查指南》作出修改，自2021年1月15日起施行。本次修改针对《专利审查指南》第二部分第十章而进行的，主要涉及补交实验数据的审查标准、化合物新颖性的审查标准、化合物和生物领域的创造性的审查标准。

I．补交实验数据的审查标准

       这部分修改分为两个部分，一部分是对原补交实验数据审查原则的修改，另一部分是增加了关于药品专利申请的补交实验数据的审查示例。

       在补交实验数据的一般审查原则中进一步明确了补交实验数据的要求，即必须为了满足专利申请的新颖性和创造性或者充分公开的要求。在目前的实践中，审查员其实已经按照这样的要求在进行审查，因此此次修改也是将实践中已然遵循的标准明确在审查指南中。

       其次增加了关于药品专利申请补交实验数据的两个示例。例1涉及证明说明书充分公开的补交实验数据的情形，其中所要满足的必要条件是补交实验数据予以说明的技术效果或作用能够从专利申请文件公开的内容中得到。例2涉及证明权利要求具备创造性而补交实验数据的情形，其中所要满足的条件是所补交的实验数据要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。

       从上述两个示例能够明确地是针对新增的药品专利申请的补交实验数据的审查原则必然要满足补交实验数据的一般审查原则。该补交实验数据所要证明的内容必须已然记载于专利申请文件所公开的内容中，然后该实验数据才能够再用于分析权利要求请求保护的技术方案是否满足创造性要求。

II. 性能限定型或者用途限定型权利要求

       “如果在说明书中仅公开了组合物的一种性能或者用途，则应写成性能限定型或者用途限定型”修改为“如果在说明书中仅公开了组合物的一种性能或者用途，通常需要写成性能限定型或者用途限定型”。可以理解，这样的修改提供给审查员在审查过程中基于具体情况的灵活度，从而能够更有利于维护专利申请人的正当权益。

III．化合物新颖性的审查标准

       在此次修改中，首先明确了“提及即公开”的概念，表明只要对比文件中记载了化合物的化学名称、分子式（或结构式）等结构信息，就已经满足本领域技术人员所认为的该化合物“已经公开”的概念，从而该化合物不具备新颖性。

       其次，对于“推定不具备新颖性”情形，明确在对比文件中记载的结构不足以认定要求保护的化合物与对比文件公开的化合物之间的结构异同时，即在排除了“提及即公开”的情况下，通过对比文件中记载的物理化学参数、制备方法和效果实验数据等进行综合考量。首先，在原有的物理化学参数和制备方法的基础上再增加了效果实验数据，更为符合化学领域中对于化合物的整体评价概念，使得“推定”概念更为合理和严谨。其次，要求审查员在综合考量之后，有理由推定二者实质相同，对审查员提出了更高的审查要求，要求审查意见的说理充分。再者，同时通过“除非申请人能提供证据证明结构有差异”，还提供给专利申请人更为有利的争取权益的机会。

IV．化合物的创造性的审查标准

       首先将化合物的创造性审查标准与发明创造性审查标准进行统一，即按照“三步法”的思路进行判断。这部分目前无论是在专利申请的实质审查过程中还是专利申请或专利的行政诉讼程序的实践中都是审查员和法官已然实施的判断思路。

       在对化合物的创造性进行判断时，也遵循：1）确定最接近现有技术；2）确定化合物的结构差异和基于该差异所要解决的技术问题；3）判断是否是显而易见的，这种显而易见性通常通过用途的改变和/或效果的改进来有所体现。

       因此，此次的修改促使审查员的审查意见的标准更为统一，不仅给出了审查员在审查过程中更为明确的判断思路和标准的审查准则，同时也是引导申请人更清楚明了审查员审查结论的分析逻辑和推理过程。

       同时在审查指南中5个示例来进一步强调“三步法”在化合物创造性判断上的思路，其中例1-例3是在原有案例上进行了再整理，例4用于和例3进行对比说明。例1旨在说明当母核不一致的前提下，即使用途和/或效果相同，现有技术不存在技术启示。例2旨在说明主要结构相同，但基团不同的前提下，用途和/或效果完全不同，现有技术不存在技术启示。例3旨在说明主要结构相同，但基团不同的前提下，用途和/或效果相同，现有技术存在技术启示。例4旨在说明当母核一致，即使不同基团具有类似性质的前提下，获得了意料不到的技术效果，现有技术仍不存在技术启示。例5为新增示例，旨在说明通式化合物和具体化合物在创造性判断上的结构差异结合意料不到技术效果所带来的不同审查结论。

V．生物材料保藏单位的增加

       在原有两家保藏中心的基础上，新增加广州的广东省微生物菌种保藏中心（GDMCC），该中心也成为《国际承认用于专利程序的微生物保藏布达佩斯条约》下的微生物国际保藏单位。

VI．单克隆抗体权利要求的撰写

       在原有的以序列结构表征单克隆单体的基础上，增加了也可以使用产生它的杂交瘤来限定，并且补入了相应的示例说明。

VII．生物领域的创造性的审查标准

       如同上述的关于化合物的创造性的审查标准的修改，生物领域的创造性标准也与发明创造性审查标准进行统一，即按照“三步法”的思路进行判断。考虑到生物技术领域的发明创造涉及生物大分子、细胞、微生物个体等不同水平的保护主题。在表征这些保护主题的方式中，除结构与组成等常见方式以外，还包括生物材料保藏号等特殊方式。创造性判断需要考虑发明与现有技术的结构差异、亲缘关系远近和技术效果的可预期性等。

       在此基础上，对“基因”、“重组载体”、“转化体”、“单克隆单体”进行了创造性判断的补充说明，给出具备创造性和不具备创造性两方面的说明，使得判断创造性方面的逻辑性更为严谨和清楚。此外，还补充了“多肽或蛋白质”的创造性判断标准说明，给出了具备创造性的情形。

结语

       此次审查指南第二部分第十章的修改无论对于审查员在审查实务的操作还是专利申请人对于化学领域中维护权益而言都是适时且有力的。一方面，将化合物和生物领域中的创造性的审查标准进行梳理，契合至发明创造的“三步法”判断思路中更为严谨和合乎逻辑。另一方面，补充实验数据的细化规范对于生物医药的创新性发展和药品链接制度也是更为有利。