人工智能正在彻底改变制药和生物技术行业。它基于大型数据集进行预测的无与伦比的能力正在推进对疾病的理解，提高诊断速度和准确性，加速发现药物，大大改善临床试验。 人工智能的快速发展使得企业保护自身知识产权比以往任何时候都更加重要。

人工智能作为诊断工具

       人工智能是一个强大的诊断工具。在一项研究中，研究人员正在测试AI是否可以分析核磁共振成像数据，预测癌症患者的预后比训练成熟的放射科医生更有前途。同样，人们研究评估人工智能分析CT扫描以诊断血栓的能力，希望它能从CT图像中识别出医生可能看不到的信息。

       人工智能不仅仅是分析实验室数据的工具，还能开发新的诊断方法，发现以前未被发现的相关性，以诊断或预测疾病。

人工智能与药物开发

       人工智能具有巨大的能力，可利用现有数据识别甚至设计新的治疗方案。例如，人工智能可以预测小分子药物的结构-功能关系，识别新靶点，并通过分子动力学筛选候选药物。在药物辅助设计领域，AI也可以预测蛋白质的结构和功能，以确定新的治疗候选者。 AI的这些能力将直接转化为更低成本的更多疾病治疗方法。最近的一项分析预测，即使是人工智能驱动的药物开发的适度改进，也可能在10年内产生50种额外的治疗方法，这反映了500亿美元的机会。在某些地区，人工智能还可以将临床前成本降低20-40%。 药物企业正在大举投资，以抓住这一机会。2021年，第三方对人工智能药物研发的投资超过52亿美元。与此同时，制药和生物技术公司正在投资数十亿美元开发内部人工智能，Alphabet和英伟达(Nvidia)等公司已经扩展到药物研究领域。

临床试验中的人工智能

       人工智能可以减少将新药推向市场所需的10-15年和10亿多美元，其中大部分是由于昂贵的临床试验。尽管成本高昂，许多临床试验还是失败了。三分之一的II期临床化合物从未进入III期临床试验，三分之一的III期化合物没有获得监管部门的最终批准。

       人工智能可以减少临床试验的时间和成本，提高成功率。它可以通过电子病历和医学文献的共同筛选来改善选择受试者。人工智能还可以通过数字跟踪改善患者的随诊，使用生物标志物更准确地跟踪疾病进展，改进药物安全性和有效性数据的分析。它甚至可以在数据中找到人类可能遗漏的模式，从而找到新的靶点或治疗方法。 此外，虽然随机对照试验在短期内仍将是评估安全性和有效性的黄金标准，但人工智能也使更有针对性的治疗和临床试验成为可能，这些治疗和临床试验可以根据患者特定数据重新校准方案。

人工智能发明专利保护策略

       专利权利要求的撰写策略可以帮助人工智能的发明获得专利。

       美国最高法院对爱丽丝案（Alice ）的判决以及随后的美国法典第101条案件使得获得涉及软件和计算机实现的发明的美国专利变得更加困难。根据爱丽丝的两步检验法，“指向”一个不具备专利的抽象概念、自然法则或自然现象的权利要求，只有当它们包含一个足以改变基本概念或自然法则的“创造性概念”时，才具有专利性。 寻求为人工智能系统或软件申请专利的公司，应该写明对传统技术进行技术改进的专利申请，并附上详细说明这种改进的说明书。对于传统的计算机技术，单纯的数据收集或处理步骤，或将权利要求限制在使用领域(例如癌症诊断)，都不足以提供符合Alice测试的“创造性概念”。

       同样，美国最高法院对梅奥案（Mayo）专利案件的判决及其后续影响也使得诊断方法专利申请变得更加困难。寻求人工智能诊断专利的权利要求书，要么指出人工智能的改进，要么根据诊断步骤的信息列举治疗步骤。这样的治疗步骤方可被视作“创造性的概念”。

       根据《欧洲专利公约》第53条(c) ，假如权利要求的步骤是在人体上进行的，或者包括收集数据、与标准值进行比较、识别症状和做出诊断的所有步骤，疾病诊断方法权利要求不具有专利性，因此，针对人工智能系统的权利要求，要避免提供诊断或从患者身上收集样本的步骤。然而，请注意，欧洲专利局已经澄清，不能通过省略公开实施发明所必需的步骤来避免排除诊断方法。

       在不同司法管辖区，人工智能的发明申请专利的公司必须小心避免发明人的问题。在大多数司法管辖区，包括欧洲专利局和美国专利商标局，只有人类才能成为发明家。有意思的是，现在人们还在考虑是否也应将参与实施人工智能的研究人员做为发明人。人工智能本身是否也可以成为发明人呢？

保护有价值的数据和商业秘密

       制药和生物技术公司保护其有价值的数据和商业秘密至关重要。人工智能系统可以挖掘从蛋白质文库到制造特定化合物的方法等信息，以找到新的疗法或更好地了解疾病。 保护这些数据需要强有力的安全措施，包括给商业秘密贴上标签、限制访问、对员工进行保密培训、采用数字安全措施，以及确保第三方协议要求合作伙伴使用类似的保密措施。

2023年5月14日