2024年2月6日欧洲专利局(EPO) 在第T 1252/20号决定中扩大了对已知物质或组合物用于医药的权利要求的解释。

       如果欧洲专利申请的“方法”权利要求是外科、治疗或诊断方法，这样的方法权利要求是不可接受的。这个想法初衷是为了防止医生在提供医疗服务时因侵犯专利权而被起诉。结果是，侵权行为被转移到商业化运作的制药和医疗器械公司。

       由于治疗、手术或诊断方法在欧洲不能获得专利，人们可能会认为这些领域的研发没有得到适当的激励。然而，事实并非如此。对于已知的“物质或组合物”，如果发现了一种新的和创造性的方法将其用于医学，也可以获得专利保护。这种保护以“第一医疗用途”或“第二医疗用途声明”的形式出现。它们的权利要求撰写格式如下:

       i)“作为药物使用的物质X”(当该物质以前从未用于药物时)或

       ii) "用于治疗Y疾病的X物质"(已知该物质的现有医疗用途，但现在发现该物质也可用于治疗Y疾病)。

       从本质上讲，专利权人获得了一种特殊类型的产品权利要求，这种权利要求仅限于在新的、创造性的方法中使用该产品。

       那么权利要求中的X(物质或成分)可能是什么呢?

       当这项法律被制定出来的时候，药物活性成分显然是立法者最关心的问题。然而，X可以是一种不同类型的物质，不一定是狭义上的“活性成分”吗? 例如，我们能否保护那些提供技术效果具有宏观三维结构的物质呢? 或者，一定是一种“化学”作用模式来达到治疗效果吗?

       以前的案件涉及:

       含有配体的柱子(与流经柱子的血液相互作用以治疗癌症)-可申请专利。

       胶原蛋白(注射以物理阻断辐射到敏感器官)-不可申请专利。

       一种已知的透析膜(但用于治疗癌症)——不能申请专利。

       一种神经刺激装置(用于治疗物质成瘾)-不可申请专利。

       一种已知的合成润滑剂(代替滑液)-可申请专利。

       本案例(T1250/20)涉及一种已知的肽组合物，当注射到体内时，该肽组合物自聚集形成可注射使用的水凝胶。这样一旦聚集它就可以阻断癌细胞的血液供应。该专利的权利要求书没有提到组合物聚合后的形状。事实上，形状并不是特别重要，就像医疗设备的形状一样。肽组成物的作用有点像它是一个器械，但它又不是医疗器械，仅仅是一种材料。

       EPO认为以前的判例法(G5/83)没有为“物质或组合物”限定为具有化学作用模式以提供治疗效果的物质或组合物提供法律依据。毕竟，治疗方法或手术是不具专利性的。因此，医疗用途权利要求不应受到这种限制。忽略作用模式解决了诸如前药物之类的问题。在前药物中，实际上并不是给药的化合物提供治疗效果，而是化合物被人体分解后的代谢物提供效果。同样，某些材料在不同的生物环境下会有不同的作用方式，或者完全未知的作用方式。

       未来在欧洲专利申请中，似乎决定因素将是权利要求中的材料是否为化学术语，以及它们是否缺乏“类似医疗器械”的特征，如形状限制。如果满足这些标准，这些材料应该受到医疗用途权利要求的保护。这种情况很重要，因为医学中使用的材料经常与身体发生物理作用，以实现其技术效果。因此，该决定扩大了利用医疗用途权利要求保护材料的范围。相信这一决定将受到医疗器械、材料化学和治疗药物公司的普遍欢迎。

资讯来源：Cleveland Scott York

2024年3月14日