新たに改正された『特許法』の第42条第3項に「新薬上場ための審査と承認に費やされた時間を補うために、中国で上場許可のある医薬品関連の発明特許に対し、国務院の特許行政部門は、特許権者の請求に応じ、特許権期間補償を与えることができる。補償期間は5年を超えてはならず、新薬上場してからの有効特許権期間は合計14年を超えてはならない」と規定される。

米国、日本、ヨーロッパ、その他の国や地域は、20年または30年前に医薬品特許期間補償制度を確立した。米国はこの制度を確立した最初の国であり、1984年に、米国議会は特許権期間延長制度を詳細に規定した「医薬品価格競争と特許期間補償制度」、即ち、有名なハッチ・ワックスマン法を可決したとともに特許法第156条に盛り込んだ。日本は1987年に特許延長制度を制定し、1999年に特許延長制度を改正・改善した。日本特許法第67条には当該制度につき一般規定を作成した。欧州議会は1992年に「EU医薬品補足保護証明書」であるEEC1769/92法令を公布し可決して、1993年に正式に施行した。

我が国の新しく改正された「特許法」は2021年6月1日から施行されるが、施行細則などは引き続き注目する必要がある。国際的に有名な市場調査会社Frost＆Sullivanの統計結果によると、2012年から2016年まで米国は世界最大の医薬品消費者市場であり、米国は医薬品特許権期間補償システムを確立した最初の国でもある。合計200万を超える特許は特許権期間補償されることができた。

2020年9月の時点で米国FDA Orange Bookによると、関連した医薬品とそれに対応する米国特許は、2,873件であった。これらの特許の中国ファミリー特許は、現在の法律状態が有効且つ2021年6月1日まで期限未満の296件の医薬品特許につき、これらの特許の権利者は2021年6月1日以降に医薬品特許期間の補償を請求できると、筆者が考えておる。

ランキングには、5件以上の特許を持つ特許権者をみると、メルクは他の特許権者よりもはるかに高く20件で1位、2位のノバルティスは14件、アストラゼネカとアレイバイオテックは両方とも10件で3位、その他の特許権利者の所有する特許の数は10件未満。所属国の観点から見ると、13人の特許権者のうち9人は米国出身であり、残りのスイス、英国、日本、ドイツの特許権者はそれぞれ1人である。

薬品特許の延長を主張する可能性が最も高い特許取得済みの薬剤適用疾患に関しては、癌に適用可能な薬品特許が73件で最も多く、他の疾患よりもはるかに高く、神経疾患に適用可能な薬品特許が2位の28件で、心臓血管疾患に適用される特許の数は3位の25件で、皮膚疾患とAIDSに適用される特許の数はそれぞれ20件と16件で、その他の疾患に適用される特許の数は15件未満であった。

医薬品特許期間延長を主張する可能性が最も高い権利者のうち、TOP5の特許保有者の中で、メルクは薬の種類が多く、エイズと肝炎薬を主とし;ノバルティスも薬の種類が多く、抗がん剤を主とし;AstraZenecaはかかる薬が3種類しかないが、そのうち肺がん治療薬のTAGRISSO（メシル酸オシメルチニブ薬の総称）は、単一の薬のレイアウトで最も多くの特許を取得している薬であり、7つの特許がすべて化合物を保護している; AstraZeneca Leiバイオテックはかかる薬が2種類しかないが、どちらも抗がん剤であり、その中で、メラノーマ治療用のMEKTOVI（一般名ベメチニブ）は、単一の薬剤レイアウトでの特許数の2番目の薬剤であり、6つの特許のうち4つが化合物を保護し、1つは用途を保護し、もう1つは化合物、組成物、および用途を同時に保護し；武田はかかる薬が多種類あるが、糖尿病や胃薬を主とする。

捜狐ニュース による

                                          2021年3月17日