中国の製薬会社、米国で初めて原研薬特許への挑戦に成功

1019日、東陽光集団は公式WeChat公開アカウントIDで、1018日、米国裁判所は正式に405特許を無効とし、広東東陽光医薬有限公司(以下「広東東陽光医薬という」の初めて後発したフィンゴリモドカプセルは米国での販売承認を取得した。その結果、米国での製造販売承認取得とその後発品であるフィンゴリモドは、国産医薬品として初めて米国で先発医薬品の特許に挑戦することに成功した。

広東東陽光医薬と香港上場企業である東陽光薬は、同じ東洋グループに属し、関連当事者であるとされている。挑戦成功したフィンゴリモドは、もともとノバルティスが成人の再発性多発性硬化症の治療薬として世界初の経口薬として開発し、商品名ギレニア(Gilenya)として2010921日に米国食品医薬品局(FDA)から初めて承認を受け、2018年の売上高はピークで3341百万米ドルであった。2019712日にノバルティスの フィンゴリモドは、中国国家薬品監督管理局から販売許可を取得した。

為知塾による

2022年10月21日


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