2025年1月24日、国務院独占禁止・不当競争防止委員会は『国務院独占禁止・不当競争防止委員会による医薬品分野の独占禁止ガイドライン』（以下「ガイドライン」）を発表した。全7章55条から成る本ガイドラインは、医薬品分野における顕著な独占問題に対応し、同分野における独占行為の具体的な形態、執行原則、認定基準などをより詳細に規定。公布日より施行される。

本ガイドラインは漢方薬、化学薬品、生物製品など全医薬品分野の生産・販売行為を対象とし、事前・事中・事後の全段階にわたる監督管理体制を構築。企業のコンプライアンス指針、独占禁止審査・調査、行政機関の独占行為規制、違法行為の通報制度など体系的な制度設計を通じ、独占禁止監督管理の科学性・対象性・有効性を向上させる。

一方で医薬品分野の独占行為や調査協力拒否に対し法に基づき厳格かつ加重処罰を明示し法的抑止力を強化。他方で適用除外制度やリーニエンシー制度（寛大処置）の適用条件を具体化し、独占行為に該当しない事例を列挙するなど「赤信号・青信号」方式で行為の境界線を明確化、事業者の行動規範を効果的に整備した。

本ガイドラインは公布日より施行され、『原料薬分野の独占禁止ガイドライン』は同時に廃止となる。

出典：騰訊網

2025年1月25日