登録薬品に関連する特許権紛争の民事案件の当事者が立案審査段階での関連事項を明確に理解するために、『中華人民共和国特許法』、『中華人民共和国民事訴訟法』、『登録薬品に関連する特許権紛争の民事案件の裁判における法律の適用に関するいくつかの問題に関する最高人民法院の規定』などの規定に従って、本ガイドラインが策定される。

第一条【訴因】

登録薬品に関連する特許権紛争の民事案件の訴因は、「それらが特許権保護の範囲内にあるかどうかへの確認」である。

第二条【訴訟を起こす際に特許権者または利害関係者によって提出される主体資格資料】

特許権者の身元と関連特許権の有効性を証明するために、特許権者は、特許登録簿の写し、特許の書誌事項の変更記録、および特許年の支払いの領収書を提出すべきである。

前述の資料に加えて、特許ライセンシーは、特許ライセンス契約、特許ライセンス登録情報、または特許ライセンス関係を証明できるその他の資料を提出すべきである。独占的ライセンス契約のライセンシーは、単独で訴訟を起こすことができる。排他ライセンス契約のライセンシーが単独で訴訟を起こす場合、上記の資料に加えて、特許権者が訴訟を起こさない資料も提供すべきである。通常ライセンス契約のライセンシーが単独で訴訟を起こす場合は、前述の資料に加えて、特許権者がライセンシーに自分の名前で訴訟を起こすことを明示的に許可した資料も提供すべきである。

医薬品販売ライセンス取得者は、医薬品登録証明書およびその他の承認文書を提出する必要がある。

第三条【訴訟を起こす際に医薬品販売ライセンスの申請者が提出すべき主体資格資料】

医薬品販売ライセンスの申請者が原告として訴訟を起こす場合は、医薬品販売販売ライセンス申請書と国務院医薬品監督部門の発行した医薬品登録申請の受理通知書を提出する必要がある。

第四条【明確な被告】

特許権者または利害関係者が原告として訴訟を起こす場合、医薬品販売ライセンスの申請者を被告とする。

医薬品販売ライセンスの申請者が原告として訴訟を起こす場合、特許権者を被告とする。

第五条【具体的な訴訟請求と事実上の理由】

特許権者または利害関係者は、訴訟を起こす際に、その訴訟請求と事実上の理由を証明するために、以下の資料を提出すべきである：（1）特許名称、特許番号、特許請求の範囲などを含む、中国上場医薬品特許情報登録プラットフォームに開示されている特許の関連情報。（2）医薬品の名称、医薬品の種類、登録カテゴリ、および登録用医薬品および関連上場医薬品の対応関係等を含む、中国上場医薬品特許情報登録プラットフォームに開示されている特許の関連情報。（3）『医薬品特許紛争の早期解決メカニズムの実施措置（試行）』に基づく声明及び声明の根拠。

訴訟を起こす際に、医薬品販売ライセンスの申請者は、上記の内容を参照し、具体的な訴訟の主張と事実上の理由を証明するための証拠資料を提出することができる。

第六条【訴訟の期限】

特許権者または利害関係者が、国内の医薬品審査機関が医薬品販売ライセンスの申請を開示した日から45日以内に訴訟を起こさない場合、医薬品販売ライセンスの申請者が訴訟を起こすことができる。医薬品販売ライセンスの申請者が訴訟を起こす場合、特許権者または利害関係者が45日以内に訴訟を起こしていない関連証拠資料を提出する必要がある。関連証拠資料を提出できない場合は、関連説明を提出する必要がある。

第七条【公証・認証手続き】

原告が外国人、外国企業または組織である場合、訴訟を提起する際に、主体の公証・認証文書を提出する必要がある。原告が本土に居住地のない香港またはマカオの居住者、企業または組織である場合、訴訟を提起する際に、公証および転送された主体証明書を提出する必要がある。原告が本土に居住地のない台湾の居住者、企業、または組織である場合、原告は、訴訟を提起する際に、中国または北京公証協会によって認証された主体証明文書を提出する必要がある。

第八条【その他】

その他の立案要件は、関連する法律、規制、および規制に従って実施されるものとする。